適用范圍：所有企業(yè)
服務方式：一對一服務
服務承諾時間：按承諾服務
服務費用：面議
醫(yī)療器械經營許可證
醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。
經營哪些項目需提供《醫(yī)療器械許可證》？
醫(yī)用電子儀器、核磁共振設備、診療室儀器、各種注射器、人體植入器材
經營哪些項目需提供《二類醫(yī)療備案》？
一次性防護服、醫(yī)用防護口罩、滅菌設備、血糖儀器、電療儀器
辦理條件
1、企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；
2、質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員；
3、質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職；
4、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
5、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）；
6、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力；
7、應根據國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行；
8、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定
辦理材料
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
13、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書
材料要求
1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
